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viernes, marzo 5, 2021

Putin aprueba la primera vacuna sin homologación de Europa ni de EE UU

Sputnik V, la vacuna rusa aprobada tras probarla en solo 38 voluntarios

Ciudad de México.- Rememorando la grandeza científica de Rusia de otros tiempos y en un golpe propagandístico, el presidente ruso Vladimir Putin se adelantó este martes a lo esperado y anunció que su Gobierno ha aprobado la primera vacuna del mundo frente al coronavirus, a la que bautizará como Sputnik V, en recuerdo del primer satélite puesto en órbita en la época soviética. Aunque le da el visto bueno sin terminar los ensayos con pacientes y tras probarse con tan solo 38 voluntarios.

“Esta mañana se ha registrado, por primera vez en el mundo, una vacuna contra el nuevo coronavirus”, aseguró el jefe del Kremlin en una reunión con el Gabinete de Ministros, transmitida por la televisión rusa. El mandatario indicó que tiene conocimiento de que Sputnik V es “suficientemente eficaz y crea una inmunidad estable”.

Es más, Putin reveló que sabe de ello de muy buena fuente, porque una de sus hijas participó en los ensayos clínicos de la vacuna, desarrollada por el moscovita Instituto Gamaleya y que se administra en dos dosis. El mandatario indicó que después de la primera inyección la temperatura corporal de su hija subió hasta los 38 grados y al día siguiente disminuyó hasta 37 con alguna décima. “Eso fue todo. Después de la segunda inyección también le subió un poco la temperatura, pero luego se normalizó. Se siente bien y el nivel de anticuerpos es elevado”, agregó.

Sputnik V es una de las 28 vacunas que en el mundo se están testando en humanos. De hecho no es la más avanzada en esas pruebas, ya que según recoge el listado público de la Organización Mundial de la Salud con fecha 10 de agosto, esa iniciativa tan solo se encuentra en fase I, la primera etapa en la que se comprueba en voluntarios la seguridad de su administración. Con la aprobación, Rusia se ha saltado las siguientes dos fases de investigación para probar la eficacia en miles de personas. Tampoco mantiene estudios clínicos en Europa (bajo la homologación de la Agencia Europea del Medicamento) ni en EE UU (bajo el control de la FDA).

La Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos (OTCA) con sede en Moscú, un organismo comercial que representa a los principales fabricantes de medicamentos del mundo en Rusia, instó esta semana al Ejecutivo ruso a posponer la aprobación hasta que el ensayo final se haya completado con éxito. En una carta, las empresas afirman que existen altos riesgos en el registro de un medicamento antes de probarse. “Es durante esta fase que se recopila la principal evidencia de la eficacia de una vacuna, así como información sobre las reacciones adversas que podrían aparecer en ciertos grupos de pacientes: personas con inmunidad debilitada y personas con enfermedades concomitantes”, se quejaron.

“Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS, sobre Sputnik V, y señaló que deberá seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo.

En los ensayos con miles de personas en el mundo van más avanzadas las vacunas de empresas como AstraZeneca (junto a la Universidad de Oxford), Moderna, Pfizer, Inovio, Janssen, Novavax o de las chinas Sinovac y Cansino, entre otras. Las que se comercialicen en Europa deberán seguir los requisitos de la EMA y su aprobación.

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